喷雾干燥技术在中药,固体制剂中的应用避免粘壁

一.洁净要求

原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥接触物料的部分,要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料,选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于清扫,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染不会系统。

二.避免粘壁

粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药提取液、中药配方颗粒)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会发生变质,变为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究,一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。

以下列举了防止粘壁的五种可能途径:

1.采用夹壁立式干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;

2.通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;

3.塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚,并使之沿塔壁缓慢转动;

4.塔壁增加气锤,通过气锤的敲击,强制使粘壁物料脱离;

5.增加加工的,塔内壁抛光也可以减轻粘壁。